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          GSP證快到期了,這些準備工作你都完成了嗎?
          發布時間:2019-05-06 14:55:49   來源:山西恒信康制冷    瀏覽次數:2556

          《藥品經營質量管理規范》是藥品經營企業統一的質量管理準則。經營企業應在藥品監督管理部門規定的時間內達到GSP要求,并通過認證取得認證證書。

              很多企業在2014-2015年通過的新版GSP認證,GSP的有效期為5年,2019年將迎來一個換證檢查的高峰期,雖然有風聲說想取消GSP認證現場檢查,但是新的《藥品管理法》遲遲沒有通過,所以到期了還是要去申請GSP現場認證檢查。

              匯總了換證所需申報的資料和實施過程中的注意事項供大家參考,爭取工作一步到位,順利完成新一輪的認證。

          GSP換證申請材料目錄


          (具體資料以各省標準為準)

              GSP自查評審

              GSP自查評審的具體要求

              進行GSP自查內審,應按照規定的方法、程序、標準有效進行,使GSP自查評審能真實反映企業質量管理工作的實際狀況,切實發揮質量改進的作用。具體要求有:

              自查評審應以GSP認證檢查評定標準為依據,對照條款內容逐項進行評審;

              應由企業質量管理部門負責牽頭,組織與質量相關的各部門指定人員參加進行評審;

              認真做好評審記錄,如實、準確記錄存在的缺陷和發現的問題;

              針對存在的缺陷和發現的問題制定切實、有效的整改及防范措施,并盡快督促落實;

              根據整改工作的時間要求,按期監督整改措施的落實、完成情況,檢查整改效果并確保符合GSP要求;

              完成GSP自查評審報告,編制認證申報資料。

              GSP自查評審的主要內容

              質量管理組織機構的設立及職責的發揮;

              企業質量管理文件的制定及執行情況;

              企業質量相關人員配備和基本素質培訓教育;

             設施設備的配置、使用情況;

             藥品進貨管理,包括藥品購進所涉及的各項管理內容、首營企業與首營品種審核、購貨計劃與合同的管理等;

             藥品質量驗收的管理;

             藥品儲存、養護與零售陳列管理;

             藥品出庫與運輸管理;

             銷售與售后服務,包括藥品銷售記錄管理、藥品的合法銷售、質量投訴和不良反應報告管理等;

             經營特殊管理藥品的企業,應該對特殊藥品的進、存、銷等各環節的管理情況予以重點自查。

             換證過程中的注意事項

             1、修訂完善質量管理體系文件,崗位實際操作與制訂的操作流程不符,為缺項。體系文件與企業實際相符。體系文件制訂的制度應涵蓋企業整個經營過程。如質量方針和目標管理制度、藥品采購管理、不合格藥品、藥品銷毀管理等制度等。

             2、應所有人員都有各自的崗位操作流程,如企業有采購內勤,采購助理采購員等等,采購人員應有以上對應的職責,并對應有其相關的管理制度,操作流程

             3、單列體外驗收制度,疫苗驗收制度。涉及許可經營范圍的,應設相應制度。如終止妊娠制度、含麻制度、蛋肽制度、精神藥品制度。嚴禁做一套, 寫一套。

             4、查崗位計算機權限,隨機抽查某崗位,系統界面有無無關的權限、模塊出現。該崗位人員應熟悉計算機操作。質管部對各部門負責人的培訓,各部門負責人應加強本部門員工的培訓。

             5、計算機系統,檢查 1 天。

             (1) 檢查內容:核對系統功能是否齊全,管控點是否有效,與企業介紹的功能模塊是否吻合。

             (2) 檢查各崗位的操作要點,各崗位管控點;

             (3) 提問崗位人員遇到質量問題時,在計算機系統上的操作流程。系統75項整改。

             (4) 嚴禁外掛式功能,用報表代替系統應有的功能。

             (5) 收貨員操作界面,應有物流的承運信息,如在途時間、承運時間。承運信息由采購訂單傳遞到收貨員界面。

            (6) 冷鏈品種的收貨時間控制、溫濕度控制。

             (7) 信息部介紹、演示系統的基礎數據,如品種分類,管控點的范圍包括上下游經營范圍控制,委托書時效,質保協議時效、資質時效,系統具備藥品過期的攔截功能,提示功能。

             (8) 采購訂單界面,承運信息:承運方式,承運單位、發運地點、在途時限、啟動時間、運輸方式。收貨員勾兌采購訂單,核實承運信息。

             (9) 體系文件的操作流程應與計算機流程相符。

             (10) 基礎數據,包括品種信息、供應商信息,質管部負責錄入、更新。

             (11) 經營數據的修改,應作風險評估,修改在質管部監督下進行。

             (12) 崗位操作權限設置,由質管部授權,離職、新增人員,進入系統應重新授權。根據崗位授權設置相應的權限,如收貨員無分配貨位號的權限(驗收員權限),關閉與收貨員崗位無關的查詢模塊。

              6、溫濕度監控系統的布點。質量負責人、質管部、倉儲負責人需了解布點方案、布點的要求、設備的校驗。

             (1) 了解校驗報告、校驗方案。

              (2) 冷鏈藥品的驗證。驗證報告,驗證實施時間應與圖表時間一致。對驗證過程的拍照取證。驗證項目按類別進行,完成一個項目后再進行另一個項目的驗證,不能穿叉進行。冷鏈數據偏差糾正。冷藏車廂內劃線, 限高堆放。開門作業的時間限制。應有開門作業的說明流程。

              7、方針目標的分解。包括分解項目、內容、措施、實施人員、實施時間。比如,項目:基礎數據管理,質量目標:準確率百分百。采取措施:首營企業信息錄入后核對百分百,及時更新百分百。比如經營數據修改的合法性百分百,采取措施:數據修改作風險評估率100%,數據修改的審核率百分百,修改的監督率百分百。

              8、風險評估。各個部門尋找風險點,質管部匯總。評估方式可以用文字形式評估,或報表形式。評估內容應包括評估項目、評估要求、潛在的風險,風險后果,風險嚴重性,風險原因,控制預防風險的措施、責任人。

              舉例:計算機管控的風險,系統設計的功能不全面,對某個環節管控失效。原因分析:人員不了解新版的要求、系統功能設計未經相關部門審核、審核人不熟悉系統。

              9、內審。按企業制度的規定要求進行。比如體系文件修改進行專項內審、場所變更專項內審、ERP升級專項內審、經營范圍增加專項內審。

             10、進貨評審。評審時間,按制度要求時間進行動態評審。比如業務例會,質管部應參與,提出質量上的評審意見,或對例會進行綜合的評審。評審方式:會議紀要方式。動態評審區別于年度進貨評審,僅針對某個方面存在的問題進行評審。

             11、銷售評審。按季度進行動態評審。

             12、人員要求:設收貨崗位、驗收崗位,養護員可兼職。

             13、溫控系統要有運行記錄的數據,待系統穩定運行后,申報GSP認證。避免由于系統不穩定引起的故障。

             14、門禁安裝,不建議用探頭進行事后管理,應采取門衛、門禁系統等事前控制。

             15、首營品種,索取生產批件,包裝標簽說明書不作要求,藥典有收載的質量標準,不需收集,品種資料蓋公章。

              16、首營企業,加蓋公章。收集印章留樣,電子掃描存檔;收貨員核對備案資料,核對隨貨憑證的印章,驗收員核對隨貨單樣式。

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